Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published: 十一 月 14, 2025
生命科學(xué)
在我們最近舉辦的在線研討會“監(jiān)測、驗(yàn)證、保障：醫(yī)療環(huán)境合規(guī)性”中，我解答了眾多與會者的提問。以下是答案匯總。
醫(yī)院和診所依賴受控環(huán)境，確保藥品和各類療法的安全性。藥房冷藏箱溫度僅出現(xiàn)幾度偏差，或手術(shù)室濕度驟然升高而未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，都可能導(dǎo)致審查不合格、產(chǎn)品損失，甚至危及患者安全。正因如此，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始采用自動化醫(yī)院溫度監(jiān)測系統(tǒng)，以實(shí)時(shí)跟蹤關(guān)鍵環(huán)境條件。
多年來，我與醫(yī)院客戶合作，幫助他們部署既符合監(jiān)管要求、又能適應(yīng)復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境的監(jiān)測系統(tǒng)。以下是我總結(jié)的，設(shè)施管理者在選擇和運(yùn)行醫(yī)院環(huán)境及溫度監(jiān)測系統(tǒng)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。
為什么醫(yī)院會長期選擇同一家監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商
我不能透露我們的大客戶是誰，但可以告訴您，他們與我們合作已有多年，并且在此期間，已將維薩拉的 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)在各部門實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用。他們最初只是小規(guī)模部署——僅用于藥房和臨床研究項(xiàng)目。后來，他們將手術(shù)室和操作室也納入了系統(tǒng)。
隨著時(shí)間推移，其他部門也意識到實(shí)時(shí)獲取環(huán)境數(shù)據(jù)，以及能夠向調(diào)查員證明合規(guī)性的價(jià)值。當(dāng)系統(tǒng)表現(xiàn)良好時(shí)，口碑自然會傳播。
現(xiàn)在，他們正在升級到我們的新一代 VaiNet RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀，更新至新的軟件版本，并擴(kuò)展到新的醫(yī)院園區(qū)。這一點(diǎn)尤為重要，因?yàn)橄到y(tǒng)升級通常是更換供應(yīng)商的理想時(shí)機(jī)——但他們并沒有這樣做。在我看來，這說明這套醫(yī)院溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅在最初發(fā)揮了作用，而且在多年運(yùn)行中始終保持穩(wěn)定可靠。
監(jiān)測系統(tǒng)能讓臨床研究更高效嗎？
一個(gè)良好的溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅幫助實(shí)現(xiàn)合規(guī)，還能真正加快研究進(jìn)程。臨床試驗(yàn)分三個(gè)階段：先驗(yàn)證安全性，再驗(yàn)證有效性，最后證明優(yōu)于現(xiàn)有治療方案。每個(gè)階段可能持續(xù)數(shù)年，且通常僅涉及少量患者群體。
如果一批研究用藥儲存不當(dāng)，就無法使用。一旦發(fā)生這種情況，患者往往會選擇退出試驗(yàn)，而不是等待新一批藥品送達(dá)。產(chǎn)品損失意味著失去患者，也意味著上市時(shí)間延誤?？煽康谋O(jiān)測通過確保藥物、血液、血漿及其他關(guān)鍵物料在每個(gè)環(huán)節(jié)都按規(guī)范儲存，從而避免這些風(fēng)險(xiǎn)。
部署 viewLinc 需要多久？
大規(guī)模部署中很難預(yù)測所有挑戰(zhàn)，但 viewLinc Cloud 的設(shè)計(jì)初衷就是簡化流程。無需管理服務(wù)器，也無需安裝軟件。您只需安裝硬件、開啟電源、連接互聯(lián)網(wǎng)，設(shè)備會自動接入云端。您登錄后，系統(tǒng)就會對受控環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，確保數(shù)據(jù)安全，并有效保護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品。
網(wǎng)絡(luò)連接的穩(wěn)定性如何？
網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定是常見難題，尤其在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。所有維薩拉設(shè)備都是數(shù)據(jù)記錄儀，可在本地保存至少 30 天的數(shù)據(jù)。如果網(wǎng)絡(luò)中斷，數(shù)據(jù)會被保存，并在連接恢復(fù)后自動傳輸。
使用 VaiNet，所有通信均經(jīng)過加密，確保安全無虞。即使傳輸中斷，也不會出現(xiàn)失真或數(shù)據(jù)丟失——這在任何醫(yī)院溫度監(jiān)測系統(tǒng)中都至關(guān)重要。
viewLinc 如何應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)中斷或停電？
停電和網(wǎng)絡(luò)中斷在所難免。但這并不意味著會產(chǎn)生數(shù)據(jù)間隙。我們的 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀采用電池供電或配備備用電池，可確保在需要時(shí)能夠維持本地的持續(xù)記錄與發(fā)出警報(bào)的功能。網(wǎng)絡(luò)或電力恢復(fù)后，設(shè)備會自動將存儲的數(shù)據(jù)發(fā)送至 viewLinc。
大多數(shù)醫(yī)院 IT 系統(tǒng)都使用不間斷電源 (UPS)。您可能見過墻上的紅色插座——它們用于生命安全系統(tǒng)，確保這些系統(tǒng)不斷電。同樣的邏輯也適用于醫(yī)院監(jiān)測系統(tǒng)，這些系統(tǒng)能夠保障藥品、疫苗和血漿的安全儲存。
viewLinc 如何維護(hù)審計(jì)追蹤？
在關(guān)鍵且受監(jiān)管的環(huán)境中，數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。然而，如果沒有可靠的審計(jì)追蹤，就無法證明合規(guī)性。在 viewLinc 中，每一次配置更改都會被自動跟蹤——包括更改人、時(shí)間、更改前的值及更改后的值。此外，viewLinc 可以設(shè)置為在每次更改時(shí)要求用戶填寫原因。關(guān)鍵在于，一旦數(shù)據(jù)收集完成，就無法更改。這就是我們確保每份報(bào)告都值得信賴的方式。
我們?nèi)绾卧诟鞑块T之間管理警報(bào)通知？
在 viewLinc 中，警報(bào)通知通過模板和用戶組進(jìn)行管理。每個(gè)用戶都會被分配到一個(gè)具有已定義權(quán)限的組。如果某個(gè)組關(guān)聯(lián)到特定的警報(bào)模板，組內(nèi)所有成員在警報(bào)觸發(fā)時(shí)都會收到通知。
通知可以通過電子郵件、短信，甚至尋呼機(jī)發(fā)送——沒錯(cuò)，部分醫(yī)院客戶至今仍在使用尋呼機(jī)。該系統(tǒng)足夠靈活，可以適配您所在機(jī)構(gòu)使用的任何通信方式。
系統(tǒng)如何為監(jiān)管審查提供支持？
viewLinc 會生成詳細(xì)的報(bào)告，清晰呈現(xiàn)環(huán)境條件是否始終保持在規(guī)定的容許范圍內(nèi)。我們的醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶使用這些報(bào)告，在監(jiān)管審查與認(rèn)證評審中佐證其合規(guī)性。
盡管各地區(qū)的要求有所不同，但原則一致：數(shù)據(jù)可追溯、審計(jì)追蹤完整、環(huán)境控制文檔清晰。我們的客戶表示，viewLinc 的醫(yī)院溫度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告能夠輕松滿足這些要求——無論監(jiān)管方是國家衛(wèi)生主管部門、認(rèn)證評審機(jī)構(gòu)，還是內(nèi)部質(zhì)量審核部門。
結(jié)語
監(jiān)測不僅僅是為了通過審查，更是為了確保系統(tǒng)在需要時(shí)能夠正常運(yùn)行，及時(shí)向相關(guān)人員發(fā)送警報(bào)，以保障產(chǎn)品安全。一個(gè)良好的醫(yī)院溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)讓合規(guī)變得簡單，保護(hù)寶貴的物料，免除員工的人工檢查負(fù)擔(dān)，并避免 IT 方面的煩惱。