Published: 八 月 29, 2024
生命科學(xué)
Insatech 供圖
新大樓的建設(shè)促使丹麥最大的制藥企業(yè)之一投資于維薩拉的 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) (CMS)，以保護藥物的生產(chǎn)、處理和儲存。Regionsapoteket Midtjylland 生產(chǎn)和分銷醫(yī)藥產(chǎn)品，為丹麥中部日德蘭半島地區(qū)的客戶提供服務(wù)。新的監(jiān)測系統(tǒng)不僅在奧胡斯新工廠中安裝，還在該公司位于海寧附近 Gødstrup 的工廠中投入使用。為了滿足 GxP 合規(guī)性，CMS 將由維薩拉的當?shù)胤咒N商兼 Regionsapoteket Midtjylland 的合作伙伴 Insatech 負責(zé)提供、安裝和調(diào)試。
GxP 環(huán)境中的數(shù)據(jù)可靠性
為了滿足 GxP 監(jiān)管要求，維薩拉 viewLinc CMS 經(jīng)過配置，可監(jiān)測 Regionsapoteket Midtjylland 藥物生產(chǎn)、處理和儲存設(shè)施中的溫度、顆粒、濕度和壓力，以及來自水處理系統(tǒng)、隔離器和安全柜的警報。該系統(tǒng)記錄各個測量區(qū)域的測量數(shù)據(jù)以及監(jiān)測系統(tǒng)的使用情況（包括輸入日志、警報處理、通信錯誤、儀表錯誤等），確保準確呈現(xiàn)任何給定時間的生產(chǎn)環(huán)境。
借助 viewLinc，Regionsapoteket 可以向?qū)徲媶T驗證并證明，藥物是在正確的環(huán)境條件下生產(chǎn)、儲存和處理的。viewLinc 軟件中的“審計追蹤”功能可確保數(shù)據(jù)完整性，該功能會記錄所有活動的痕跡，并防止數(shù)據(jù)遭編輯或篡改。
全天候監(jiān)測
viewLinc CMS 使 Regionsapoteket Midtjylland 能夠全天候記錄生產(chǎn)狀況。如果懷疑特定藥物批次不符合所需的儲存和處理條件，這一點至關(guān)重要。因此，viewLinc 是讓 Regionsapoteket 實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性，以及保證其生產(chǎn)的藥物質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素。
通過 viewLinc CMS，Insatech 提供了全面的監(jiān)測解決方案，包括在潔凈室、存儲區(qū)、實驗室等位置策略性地放置數(shù)據(jù)記錄儀和傳感器，這些設(shè)備是通過燈座接口或通風(fēng)管道進行安裝。該系統(tǒng)包括：
• 83 個溫度測量區(qū)域，位于房間、冰箱、冷凍庫等位置。
• 19 個濕度測量區(qū)域，位于房間和處理區(qū)域。
• 19 個粒子計數(shù)器，位于工人生產(chǎn)藥物的生產(chǎn)區(qū)域。閾值非常低，并且 Insatech 配置了系統(tǒng)，當達到警報條件時觸發(fā)房間內(nèi)的燈光和發(fā)聲器。
• 55 個燈塔，如果超出任何限制，就會發(fā)出警報，并通過色標指示情況的嚴重性。
Insatech 還在 13 個 CAB100 工業(yè)儀表板上安裝了 105 個差壓變送器（約 210 個測量值）。這些測量值表明兩個房間之間的壓差，如果達到壓力閾值，viewLinc 中就會激活警報。例如，如果生產(chǎn)車間的氣壓低于配送走廊的氣壓，則生產(chǎn)環(huán)境可能會發(fā)生污染。監(jiān)測這些區(qū)域的壓差有助于確保不會出現(xiàn)這種情況。
數(shù)據(jù)收集與報告
viewLinc 分布式傳感器網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)會收集到系統(tǒng)服務(wù)器中，并通過一個用戶友好型界面顯示，還可以打印報告。系統(tǒng)每分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，如果一個或多個參數(shù)超出允許的限制，員工將收到視覺、聲音和短信/電子郵件警報通知，從而允許他們在關(guān)鍵生產(chǎn)中立即停止批次。這確保了藥物在指定的條件下加工和儲存。
如果傳感儀表和 viewLinc 之間出現(xiàn)通信錯誤，數(shù)據(jù)將本地存儲在每個設(shè)備中。數(shù)據(jù)存儲容量取決于使用 viewLinc 設(shè)置的設(shè)備記錄間隔。每個設(shè)備中的本地內(nèi)存都能提供數(shù)據(jù)冗余和完整性，這對于 Regionsapoteket 的質(zhì)量保證和法規(guī)遵從性至關(guān)重要。
項目進展與成功安裝
在整個安裝過程中，Insatech 提供建議、項目支持、質(zhì)量控制、網(wǎng)絡(luò)安裝和數(shù)據(jù)集成等服務(wù)，所有這些對于該監(jiān)測系統(tǒng)項目的成功至關(guān)重要。Insatech 還與 Regionsapoteket 的合作伙伴精誠協(xié)作，確保成功安裝和調(diào)試。
項目成功完成后，Regionsapoteket Midtjylland 發(fā)表了以下聲明：“我們非常高興能與 Insatech 密切合作。項目經(jīng)理是一位出色的合作伙伴和討論對象。他注重以解決方案為導(dǎo)向，并在遇到挑戰(zhàn)時協(xié)助我們找到正確的解決方案。”
在線研討會：通過連續(xù)監(jiān)測為細胞和基因療法創(chuàng)新提供支持
在本次在線研討會中，我們邀請了 Cyto-Facto Inc 首席執(zhí)行官兼總裁 Shin Kawamata 博士。Kawamata 博士將介紹 Cyto-Facto 如何在受控環(huán)境中，使用 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)來滿足對可靠細胞和基因治療產(chǎn)品不斷增長的需求，并確保符合嚴格的法規(guī)和標準。
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