成立于1980年的康寶萊公司是一家營養(yǎng)品公司，其通過超過300萬獨立成員的網絡在全球90多個國家和地區(qū)供應膳食補充劑、維生素及個人護理產品。為了確保產品在生產、包裝和儲藏過程中得到有效保護，康寶萊采用基于風險的方法對環(huán)境參數加以嚴格控制。該公司的配送中心、質量檢測實驗室和生產設施遵守現行藥品生產質量管理規(guī)范(cGMP)，努力達到或超過用以保障康寶萊產品從生產到配送過程中產品潔凈度、安全性和效力的所有要求。

　　為了達到高標準，康寶萊的質量經理們決定進行數次為期一年的熱分布研究，以便根據監(jiān)管指引對儲藏環(huán)境進行評估驗證。這些研究成果將被用來為倉庫設計長期監(jiān)測系統(tǒng)。然而經進一步研究，康寶萊的質量團隊斷定如果配置分布傳感器，研究完成時大約一半以上測量點將完全沒有必要存在。另外，根據分布/驗證研究的常規(guī)性要求留下更多數量的傳感器，設施管理人員將會為具體分析訪問獲取更為深入的數據，從而做出優(yōu)良的決策。

　　康寶萊國際高級質量副總裁Gary Swanson說，“我們覺得沒有比為長期監(jiān)測保留更高密度的傳感器更好的選擇了，并決定將所有傳感器留在原地。這實質上產生了對這類環(huán)境的‘連續(xù)測圖’?，F在這個系統(tǒng)我們已經使用了三年，發(fā)現它非常成功。”

　　“某些關鍵特點促成我們做出抉擇，比如說數據記錄儀內置10年壽命的電池以及他們的驗證能力。我們還很贊賞維薩拉的服務能力，尤其是他們在許多地方提供的現場評估、安裝和驗證實施服務。系統(tǒng)能夠實現跨國部署對我們而言十分重要，維薩拉是我們找到的能夠在我們其他區(qū)域提供支持，并可確保適當培訓，服務支持和系統(tǒng)停工時間的理想選擇。”

　　——Gary Swanson，康寶萊 國際公司高級副總裁

　　連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)提供了全年狀況信息，同時節(jié)省了間歇性測圖研究通常所需的時間和成本。

　　康寶萊的儲藏區(qū)和生產區(qū)面積從1000至750000平方英尺不等，諸如空調、控制系統(tǒng)和氣候帶等環(huán)境屬性差異很大。Swanson 指出，倉庫在溫度方面可能存在細微的波動。這些問題通常只有在經過對長時間采集數據的分析之后才能夠顯現出來。舉個例子， Swanson說，“我們在臺灣使用連續(xù)測圖方法六個月之后發(fā)現，雖然倉庫配有功能性空調，但確實仍然會出現一些偏差。這個信息讓我們對倉庫暖通空調系統(tǒng)進行智能重配置，從而獲得更為均勻的溫度。高密度傳感器的另一優(yōu)點是，如果某傳感器發(fā)生故障或通信中斷，人們就能充分觀察到倉庫狀況。這樣讓控制感得到提升，從而對報警情況產生信任。

　　2014年初，康寶萊的一家倉庫接收了監(jiān)管檢查。在檢查期間，康寶萊質量團隊概括總結了連續(xù)測圖方法。“在檢查中間，”Swanson說，“巡檢員要求提供一些包含連續(xù)測圖合理性詳細數據的正式規(guī)劃文檔。這項所要求的分析我們在檢查期間無法執(zhí)行。然而，就在巡檢員還在現場時，維薩拉給了我們能夠交付給巡檢員的文檔。最后，巡檢員審核并接受了監(jiān)測系統(tǒng)的配置。”

　　在對監(jiān)測系統(tǒng)供應商進行評估時，康寶萊測試過多家系統(tǒng)。主要要求包括：系統(tǒng)在多種氣候類型條件下可擴展至所需規(guī)模的倉庫，以及實施和管理的一致性。Swanson和康寶萊質量及設施管理團隊在六個多月里評估了多個系統(tǒng)，選定維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。

　　難題挑戰(zhàn)

• 環(huán)境 康寶萊在全球氣候帶1、2、3、4a 和4b均擁有倉庫：從酷熱干燥的 熱帶，到寒帶。他們要求系統(tǒng)能 夠延伸到環(huán)境條件的使用。
• 歷史報告 為確保合規(guī)性，康寶萊必須具備 證明其符合監(jiān)管要求的報告能 力。這些報告必須能夠讓全年考 察康寶萊設施的全球監(jiān)管巡檢員 感到滿意。
• 獲得保證的產品質量 公司需要在整個供應鏈上管理整 體產品質量，并符合現行良好制 造規(guī)范（cGMP）要求。這種合規(guī) 性結合康寶萊自身質量標準，保 證了所有康寶萊成員及其客戶能 夠收到優(yōu)質、安全的產品。

　　解決方案

• 高性能硬件 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)（CMS）使用 高性能傳感器陣列監(jiān)測溫度、相 對濕度、壓差、門開關等等。10 年的電池壽命以及每個傳感器內 存數月的數據冗余讓數據記錄既 安全又不會發(fā)生中斷。
• 符合質量標準要求 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)確?？?寶萊能夠達到或超越嚴格的監(jiān)管 標準。該系統(tǒng)具有業(yè)內檢 測精度，并且校準可由維薩拉地 區(qū)服務中心在本地完成。
• 多語言 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)軟件 viewLinc可提供英語、德語、法 語、瑞典語、漢語、日語、西班 牙語和葡萄牙語版本的用戶指南 和快速入門。
• FDA 21 CFR第11部分合規(guī)性 系統(tǒng)包括三重數據冗余、審計追 蹤、可定制圖形顯示和自動報告 功能。

　　優(yōu)點

• 企業(yè)解決方案 康寶萊加工和儲藏設施企業(yè) 范圍監(jiān)測解決方案的目標已經在 近100個全球配送中心、質量檢測 實驗室和生產設施實現。
• 系統(tǒng)支持 維薩拉提供24/7全天候技術支 持。 我們提供基于Web的自助服務培訓工具，針對連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)使 用和配置提供專業(yè)指導。年度系統(tǒng)分析可用于評估系統(tǒng)性能， 并保障業(yè)務目標得到實現。
• 消除產品損失 維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(CMS)可確保 設施工作人員對監(jiān)測區(qū)域的全面控制，從而迅速發(fā)現問題，并采取糾正措施作為響應。 連續(xù)測圖傳感器配置方案為長期分 析提供了的數據。
• 高枕無憂 經驗豐富的維薩拉驗證與校準專業(yè)人員全年365天均可提供網上和電話 服務，并可在檢查/稽核期間提供分析、技術及校準信息以及符合 監(jiān)管要求的正式報告。