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維薩拉 | 在 GxP 環(huán)境中,保持靜態(tài)并非一定保持受控

http://www.henanjusheng.com 2026-05-27 17:35 來(lái)源:維薩拉(北京)測(cè)量技術(shù)有限公司

  Paul Daniel

  高級(jí) GxP 合規(guī)專家(連續(xù)監(jiān)測(cè))

  Vaisala

  本文將回答以下常見問(wèn)題:

  1、如果系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行,還需要更新嗎?

  2、如何了解不同版本之間有哪些變化?

     3、從驗(yàn)證的角度看,應(yīng)如何處理固件更新?

  4、在哪里可以獲取文檔和支持?

      5、發(fā)布更新時(shí),我們會(huì)收到通知嗎?

  6、后續(xù)版本什么時(shí)候發(fā)布?

  經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)旨在建立信心。一旦系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間,用戶自然會(huì)認(rèn)為:只要沒出現(xiàn)問(wèn)題,就不必做出改變。這種想法可以理解。

  但在實(shí)際應(yīng)用中,往往不夠周全。

  在“放心升級(jí)您的連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng):輕松實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)更新”網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)中,觀眾所提問(wèn)題高度一致。

  隨著系統(tǒng)本身及其周圍環(huán)境不斷演變,如何確保系統(tǒng)保持受控狀態(tài)?

  1.如果系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行,還需要更新嗎?

  問(wèn):獲取系統(tǒng)最新的“次要”版本有何重要性。例如,我們的系統(tǒng)版本是 5.0.1.77,有必要更新嗎?

  答:

  首先,viewLinc 5.0 SU1 是一個(gè)穩(wěn)定成熟的版本。從本次研討會(huì)主題的角度來(lái)說(shuō),監(jiān)管策略發(fā)生了轉(zhuǎn)變,鼓勵(lì)企業(yè)及時(shí)更新和升級(jí)至最新版本。我們?nèi)绾味x“最新”呢?我對(duì)“最新”系統(tǒng)版本的定義是:1) 由廠商提供支持,2) 適用于當(dāng)前用途,3) 不存在任何安全、功能或合規(guī)方面的缺陷。

  很高興您正在使用 5.0 SU1,因?yàn)樗且粋€(gè)很好的參考示例。大多數(shù) viewLinc 系統(tǒng)都依托 Microsoft 架構(gòu)的服務(wù)器與網(wǎng)絡(luò)環(huán)境運(yùn)行。Microsoft 365 的電子郵件基本身份驗(yàn)證機(jī)制正在逐步淘汰,但他們?cè)诓粩嗤七t截止日期(目前定于 2026 年 12 月)。電子郵件基本身份驗(yàn)證將被什么取代呢?答案是 OAUTH2 認(rèn)證。這很重要,因?yàn)橹挥?viewLinc 5.1 SU9 支持 OAUTH2 認(rèn)證。

  因此,如果由于 Microsoft 棄用舊電子郵件身份驗(yàn)證機(jī)制,導(dǎo)致您的 IT 系統(tǒng)被迫遷移至 OAUTH2 認(rèn)證,那么您的 viewLinc 系統(tǒng)將無(wú)法再發(fā)送電子郵件。在這種情況下,按照我剛才給出的定義,您的 viewLinc 5.0 SU1 版本將不再是“最新”版本。

  如果您依賴 viewLinc 發(fā)送電子郵件來(lái)接收警報(bào)及其他通知,建議您現(xiàn)在聯(lián)系 helpdesk@vaisala.com 并啟動(dòng)升級(jí)流程,以免日后需要緊急升級(jí)。

  2.如何了解不同版本之間有哪些變化?

  問(wèn):維薩拉是否以矩陣表格形式,列出了從上一個(gè)版本一直到新版本發(fā)生的各項(xiàng)變更?

  答:

  我們提供版本變更信息,但并非以您所要求的矩陣格式提供,而是在發(fā)布說(shuō)明中詳細(xì)列出每個(gè)版本中的新增特性和修復(fù)的問(wèn)題。此外還提供一份勘誤表作為補(bǔ)充,詳細(xì)說(shuō)明已知問(wèn)題及其修復(fù)方式和位置。具體位于:

  •發(fā)布說(shuō)明

  •勘誤表

  3.從驗(yàn)證的角度看,應(yīng)如何處理固件更新?

  問(wèn):從驗(yàn)證的角度看,應(yīng)如何處理接入點(diǎn)固件版本的變更?

  答:

  我們?cè)谘菔局袥]有涉及 AP10 VaiNet 接入點(diǎn)。雖然 AP10 是維薩拉開發(fā)的,但我更傾向于把它看作是由 IT 部門負(fù)責(zé)的一種網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,與其他無(wú)線網(wǎng)關(guān)(比如 WiFi 路由器)并無(wú)不同。但這類設(shè)備確實(shí)需要進(jìn)行更新和驗(yàn)證/資格認(rèn)證。這應(yīng)該在變更控制下進(jìn)行,并將通過(guò)驗(yàn)證測(cè)試比較變更前后的狀況,以證明其等效性。這可能涉及類似如下一系列步驟:

  •在 viewLinc 設(shè)備管理器中截取“變更前”截圖,顯示已連接的 AP10 以及正在使用該 AP10 的 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀。

  •生成一份“變更前”位置歷史記錄報(bào)告,顯示 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀已連接并正在收集數(shù)據(jù)。

  •記錄 viewLinc 中 AP10 的“變更前”固件版本。

  •按照設(shè)備良好操作規(guī)范更新 AP10 固件并重啟設(shè)備。

  •在 viewLinc 設(shè)備管理器中截取“變更后”截圖,顯示已連接的 AP10 以及正在使用該 AP10 的 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀。

  •生成一份“變更后”位置歷史記錄報(bào)告,顯示 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀已連接并正在收集數(shù)據(jù)。

  •記錄 viewLinc 中 AP10 的“變更后”固件版本。

  •對(duì)比前后截圖和報(bào)告,以證明系統(tǒng)在變更前后是等效的。(您可能需要做適當(dāng)調(diào)整,因?yàn)樵诟鹿碳r(shí),RFL 可能會(huì)切換到另一個(gè)可用的 AP10,這取決于您的系統(tǒng)配置。)

  4.在哪里可以獲取文檔和支持?

  問(wèn):根據(jù)我們的協(xié)議,如何申請(qǐng)獲取一份未執(zhí)行的協(xié)議副本?在哪里可以找到服務(wù)器遷移服務(wù)協(xié)議?

  答:

  請(qǐng)聯(lián)系 helpdesk@vaisala.com,技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)將為您提供您所使用的 viewLinc 版本的最新文檔。這是您獲取任何服務(wù)、支持或 LCMA(生命周期維護(hù)協(xié)議)相關(guān)事項(xiàng)的首選聯(lián)系方式。

  5.發(fā)布更新時(shí),我們會(huì)收到通知嗎?

  問(wèn):關(guān)于軟件更新流程,貴公司是否會(huì)在發(fā)布最新更新時(shí)通知我們,還是我們需要持續(xù)關(guān)注以獲取最新更新?

  答:

  我們會(huì)向用戶和客戶發(fā)送軟件更新通知。維薩拉面臨的困難是如何與您取得聯(lián)系。軟件團(tuán)隊(duì)很可能不知道客戶聯(lián)系人是誰(shuí),因?yàn)槲覀冋莆盏穆?lián)系方式通常聯(lián)系不到正確的負(fù)責(zé)人。客戶的崗位變動(dòng)頻繁,并且當(dāng)他們委任新的負(fù)責(zé)人管理 viewLinc 事宜時(shí),也不會(huì)通知我們。我們只知道系統(tǒng)實(shí)施時(shí)的聯(lián)系人、viewLinc 主要管理員的電子郵箱地址,以及 LCMA(生命周期維護(hù)協(xié)議)的訂閱人(如有)。

  但這些電子郵箱地址即使仍在使用,通常也聯(lián)系不到需要或希望獲取更新通知的人員。一般情況是,只有當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),他們才會(huì)主動(dòng)聯(lián)系維薩拉,而那時(shí)往往已經(jīng)錯(cuò)過(guò)主動(dòng)更新的理想時(shí)機(jī)。

  建議您查看此頁(yè)面:viewLinc 勘誤表和服務(wù)更新指南

  您甚至可以將這些指南編入您的 SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序),作為年度 viewLinc 審核的一項(xiàng)內(nèi)容,借此檢查您的用戶是否仍在公司工作,或者您的 viewLinc 配置是否被意外更改。只需將以下內(nèi)容編入您的 SOP:訪問(wèn)我們的網(wǎng)站,檢查當(dāng)前 viewLinc 版本是否存在任何問(wèn)題,以及更新版本中是否有新增特性。

  如需獲得更加貼心的服務(wù),可發(fā)送郵件至 helpdesk@vaisala.com,詢問(wèn)是否有最新版本。如果您擁有 LCMA,可以通過(guò)其中的聯(lián)系方式聯(lián)系我們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì),要求更新您在我們的系統(tǒng)中登記的聯(lián)系方式。

  6.后續(xù)版本什么時(shí)候發(fā)布?

  問(wèn):您知道 viewLinc 5.2.3 或 5.3 什么時(shí)候發(fā)布嗎?我們目前使用的版本是 5.1,正在等待版本 5.3 或 5.2.3 發(fā)布,以便直接升級(jí)到這些版本。

  答:

  我們目前計(jì)劃在六月底發(fā)布 5.2 SU3,并于 2027 年夏季發(fā)布 5.3 SU0。

  結(jié)語(yǔ)

  從這些問(wèn)題來(lái)看,我們可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)穩(wěn)定的規(guī)律。

  客戶關(guān)注的重點(diǎn)不在于新功能,而是隨著時(shí)間的推移,系統(tǒng)是否會(huì)持續(xù)處于受控狀態(tài)。

  系統(tǒng)并非在靜態(tài)環(huán)境中運(yùn)行:

  •IT 策略不斷演變

  •安全要求發(fā)生變化

  •底層技術(shù)發(fā)生轉(zhuǎn)變

  系統(tǒng)雖然持續(xù)運(yùn)行,沒有表現(xiàn)出明顯問(wèn)題,但會(huì)逐漸偏離最初驗(yàn)證時(shí)的狀況。

  結(jié)論

  更新不是為了追求最新版本,

  而是為了確保系統(tǒng)持續(xù)滿足其使用要求且始終保持經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的狀態(tài)。

  因?yàn)樵?GxP 環(huán)境中:“受控”并非取決于系統(tǒng)是否持續(xù)運(yùn)行,而是取決于是否能夠證明其仍然處于受控狀態(tài)。

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