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    今年上半年，廣東外商投資企業(yè)出口醫(yī)療器械2.8億美元，增長(zhǎng)4..2%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的57.7%；私營(yíng)企業(yè)出口1.3億美元，增長(zhǎng)34.4%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的26.8%；國(guó)有企業(yè)出口0.7億美元，增長(zhǎng)40.4%。

　　盡管目前廣東省醫(yī)療儀器及器械出口增勢(shì)良好，但以下三方面問題仍然值得關(guān)注：

　　當(dāng)前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類產(chǎn)品，處于中低檔水平，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測(cè)量?jī)x器及器具的中小型器械和耗材類產(chǎn)品占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的40%。同時(shí)，在一些高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)和高收益的產(chǎn)品領(lǐng)域，如數(shù)字影像診斷設(shè)備、高檔放射治療設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備，核心技術(shù)和市場(chǎng)均被外商投資企業(yè)所壟斷，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監(jiān)護(hù)儀中，外商投資企業(yè)出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期較長(zhǎng)、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權(quán)行為成本低、收益高、隱蔽性強(qiáng)，導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足、創(chuàng)新能力薄弱，企業(yè)間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較為普遍。

　　產(chǎn)品認(rèn)證是醫(yī)療器械擴(kuò)大出口面臨的主要難題，由于醫(yī)療器械屬于特殊管理商品，世界各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入及監(jiān)管的規(guī)定不盡相同，導(dǎo)致醫(yī)療器械的注冊(cè)及管理費(fèi)用較大，承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)巨大。特別是歐美市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求嚴(yán)格，必須通過包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及安全標(biāo)準(zhǔn)的雙重認(rèn)證。

　　業(yè)內(nèi)人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面加大投入，掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力；完善相關(guān)法律和法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；加強(qiáng)行業(yè)指導(dǎo)，收集和發(fā)布相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息，幫助企業(yè)積極應(yīng)對(duì)各種國(guó)外認(rèn)證。