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由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的每年春秋兩季全國制藥機(jī)械博覽會(huì)是業(yè)界的盛會(huì)，受到業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注。

產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強(qiáng)，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，制藥裝備企業(yè)低價(jià)、低水平競爭影響到出口信譽(yù)等等，拖住了我國向制藥裝備強(qiáng)國前進(jìn)的步伐。

   目前我國制藥裝備行業(yè)企業(yè)已達(dá)800余家，年產(chǎn)值約150億元，我國已成為名副其實(shí)的制藥裝備生產(chǎn)大國。

　　但與生產(chǎn)大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產(chǎn)強(qiáng)國。產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強(qiáng)，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，制藥裝備企業(yè)低價(jià)、低水平競爭影響到出口信譽(yù)等等，拖住了我國向制藥裝備強(qiáng)國前進(jìn)的步伐。

　　如何從量的積累實(shí)現(xiàn)向質(zhì)的轉(zhuǎn)變，如何實(shí)現(xiàn)從制藥裝備大國向制藥裝備強(qiáng)國的跨越，是困擾產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的難題，更是亟待業(yè)內(nèi)外人士共同破解的課題。

　　行業(yè)現(xiàn)狀

　　從歷史上看，我國制藥裝備工業(yè)雖然起步較早，但底子薄，發(fā)展速度緩慢。直到1978年，生產(chǎn)制藥裝備的廠家還不足10家。即使到了1985年，此類企業(yè)也還不到30家，且均為小企業(yè)，只能生產(chǎn)國際上20世紀(jì)50年代水平約300個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。

　　改革開放為我國制藥裝備工業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀(jì)80年代初以上國際水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動(dòng)物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)。此時(shí)，我國制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界首位，成為名副其實(shí)的制藥裝備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與國際先進(jìn)國家和地區(qū)相比差距還很大。

　　應(yīng)該說，國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度，為制藥裝備行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了很大的發(fā)展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)新產(chǎn)品，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)“GMP”改造需要的重任，自然落在了制藥裝備行業(yè)的肩上。在這一時(shí)期，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量、全面符合“GMP”要求及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展，行業(yè)整體水平又上了一個(gè)新臺(tái)階。

　　至目前，我國生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國內(nèi)中西藥廠、動(dòng)物藥廠及保健品廠需求外，還遠(yuǎn)銷60多個(gè)國家和地區(qū)。

　　行業(yè)的困惑

　　業(yè)內(nèi)有關(guān)專家分析認(rèn)為，市場亟待整合和產(chǎn)品亟待創(chuàng)新是我國制藥裝備行業(yè)當(dāng)前最急需破解的難題。

　　專家指出，我國制藥裝備行業(yè)雖然取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。現(xiàn)階段，我國制藥裝備同國外制藥裝備水平相比整體上要差10年以上，造成我國制藥裝備技術(shù)水平發(fā)展緩慢的原因主要有以下幾點(diǎn)：

　　我國制藥裝備業(yè)的復(fù)合人才奇缺。制藥裝備是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)過程，而現(xiàn)在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個(gè)專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

　　部分制藥裝備企業(yè)競相壓價(jià)，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展。現(xiàn)在部分制藥裝備企業(yè)步入競相壓價(jià)銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷售等情況，產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對(duì)企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥裝備的國際信譽(yù)。

　　制藥裝備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化不僅直接影響藥品質(zhì)量、療效，而且直接影響藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、成本、經(jīng)濟(jì)效益及操作人員的健康。由于相當(dāng)多的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備試驗(yàn)條件，尋找最佳工藝路線與高效的困難多，難度大，使得部分制藥裝備的先進(jìn)性潛能不能即時(shí)有效地發(fā)揮。

　　專家指出，“GMP”認(rèn)證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對(duì)制藥機(jī)械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強(qiáng)力量。企業(yè)可同一些醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進(jìn)工作，通過加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和對(duì)客戶的培訓(xùn)等來贏得更多的客戶。同時(shí)，企業(yè)要善于抓住市場的差異化機(jī)會(huì)，加大技術(shù)力量研制開發(fā)適合中藥制造的設(shè)備。

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　　目前，我國的制藥裝備企業(yè)數(shù)量眾多、良莠不齊?？梢灶A(yù)見，隨著制藥裝備市場的逐步成熟與規(guī)范，制藥裝備行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存，通過兼并重組，行業(yè)中的龍頭企業(yè)將會(huì)出現(xiàn)，并占有相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。

　　誰能成為未來制藥機(jī)械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)?無疑是那些擁有高技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)。行業(yè)統(tǒng)計(jì)資料顯示，制藥裝備中傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售量逐年下降，如槽形混合機(jī)、雙錐混合機(jī)等，而技術(shù)含量高的制藥機(jī)械產(chǎn)品銷量則穩(wěn)步增長。同類產(chǎn)品中，自動(dòng)化設(shè)備逐步替代半自動(dòng)化設(shè)備，先進(jìn)設(shè)備逐步替代落后設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)水平將成為決定企業(yè)市場份額的關(guān)鍵因素。

　　就此問題，業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)之一、擁有近200項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經(jīng)理唐岳坦言：與歐美日同行相比，我們的差距主要表現(xiàn)在3個(gè)方面，一是原創(chuàng)技術(shù)，二是制造品質(zhì)，三是基礎(chǔ)管理。為此，我們提出了針對(duì)性的措施。一是在技術(shù)上趕超，進(jìn)行差異化競爭，在這點(diǎn)上我們有3個(gè)原則，某項(xiàng)技術(shù)與國際先進(jìn)水平差距太大不干，國內(nèi)已經(jīng)形成品牌的技術(shù)不干，形不成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系的不干;二是不斷致力于提高產(chǎn)品品質(zhì)，我們提出，要按照制造汽車發(fā)動(dòng)機(jī)的要求來進(jìn)行制藥裝備制造;三是注重基礎(chǔ)管理建設(shè)，我們認(rèn)為，沒有飽和的市場，只有飽和的產(chǎn)品，要不斷挖掘基礎(chǔ)管理潛力，從文化、價(jià)值觀和新的管理體系建設(shè)上不斷挖潛。

　　市場準(zhǔn)入是劑良藥

　　我們必須看到，規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序，促進(jìn)制藥裝備行業(yè)健康發(fā)展，企業(yè)是責(zé)任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個(gè)個(gè)個(gè)體的強(qiáng)大，帶來的必然是整個(gè)行業(yè)的強(qiáng)大。

　　但與此同時(shí)，我們還應(yīng)看到，政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、技術(shù)機(jī)構(gòu)等，在其間也有許多工作要做。中國制藥裝備協(xié)會(huì)副理事長兼秘書長石青就建議，制藥裝備行業(yè)也應(yīng)引入產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，并認(rèn)為這是規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效措施。

　　她指出，建議引入制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，應(yīng)是一項(xiàng)為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，應(yīng)是一種政府行為，是一項(xiàng)行政許可制度。

　　實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，是從我國的實(shí)際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項(xiàng)重要措施。石青解釋說，實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范制藥裝備市場，保證消費(fèi)者安全健康，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。藥品是一種特殊商品，它性命關(guān)天，最直接地關(guān)系到全社會(huì)每個(gè)家庭，每一個(gè)消費(fèi)者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種先進(jìn)的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實(shí)現(xiàn)，假如制藥裝備技術(shù)落后，質(zhì)量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進(jìn)的工藝技術(shù)、優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境、優(yōu)秀的操作管理人員，優(yōu)質(zhì)原料也難保藥品質(zhì)量安全。因此為確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)要求、運(yùn)行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。

　　石青介紹說，實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要。我國藥品工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平總體上同國際先進(jìn)水平還有較大差距，一些藥品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模不大，制藥設(shè)備簡陋，生產(chǎn)環(huán)境條件不規(guī)范，技術(shù)力量薄弱，質(zhì)量意識(shí)淡薄，難以保證制藥裝備生產(chǎn)的質(zhì)量安全。有的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ械钠髽I(yè)管理不規(guī)范，不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)裝備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)裝備條件上把住市場準(zhǔn)入關(guān)。

　　她同時(shí)指出，實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度還是適應(yīng)改革開放、創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)運(yùn)行環(huán)境的需要。我國的制藥裝備生產(chǎn)和流通領(lǐng)域中，存在著個(gè)別企業(yè)降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料、以次充好、低價(jià)競爭等問題，嚴(yán)重?cái)_亂了制藥裝備市場秩序，降低了國際信譽(yù)也阻礙了企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步、行業(yè)的健康發(fā)展。規(guī)范制藥裝備市場經(jīng)濟(jì)秩序，嚴(yán)格執(zhí)行國際、國內(nèi)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)公平競爭，適應(yīng)加入WTO以后我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步開放的形勢，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加出口，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，除對(duì)藥品原料進(jìn)行監(jiān)控外，對(duì)制藥裝備也必須實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，采取審查生產(chǎn)條件、強(qiáng)制檢驗(yàn)、加貼標(biāo)識(shí)等措施，對(duì)違法活動(dòng)實(shí)施有效的監(jiān)督管理。

　　業(yè)內(nèi)有關(guān)專家還就制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的具體實(shí)施，給出了可操作的建議。專家指出，制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度應(yīng)包括3項(xiàng)具體制度。

　　一是對(duì)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。對(duì)于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《制藥裝備生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品;未取得《制藥裝備生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不準(zhǔn)生產(chǎn)制藥裝備。這就從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。

　　二是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的制藥裝備不準(zhǔn)出廠銷售。對(duì)于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。這項(xiàng)規(guī)定適合我國企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理水平，能有效地把住產(chǎn)品出廠安全質(zhì)量關(guān)。

　　三是對(duì)實(shí)施制藥裝備生產(chǎn)許可制度的產(chǎn)品實(shí)行市場準(zhǔn)入標(biāo)志制度。對(duì)檢驗(yàn)合格的制藥裝備要加印(貼)市場準(zhǔn)入標(biāo)志———QS標(biāo)志，沒有加貼QS標(biāo)志的制藥裝備不準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售。這樣做，便于廣大消費(fèi)者識(shí)別和監(jiān)督，便于有關(guān)行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查，同時(shí)，也有利于促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提高對(duì)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任感。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)成立于1991年，現(xiàn)有會(huì)員單位255家，47位理事，8位副理事長，11位常務(wù)理事。協(xié)會(huì)主要工作：組織起草全國制藥裝備“五年”規(guī)劃(草案);組織制定、修訂制藥裝備產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施;撰寫指導(dǎo)行業(yè)科技進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展的書籍、資料等;制藥裝備行業(yè)的統(tǒng)計(jì)工作;制藥裝備行業(yè)自律工作;對(duì)制藥裝備企業(yè)的重大基本建設(shè)、技術(shù)改造、產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行前期論證;制藥裝備科技成果鑒定和推廣應(yīng)用工作，組織國內(nèi)、國際制藥機(jī)械企業(yè)之間的技術(shù)協(xié)作和技術(shù)交流;組織參與制藥裝備產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證;舉辦全國和國際制藥機(jī)械博覽會(huì);向有關(guān)政府部門反映制藥裝備企業(yè)的愿望與要求。

　　中國制藥裝備產(chǎn)品種類

　　中國制藥裝備產(chǎn)品目前包括八大類：原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、藥品包裝機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥設(shè)備。

　　GMP

　　GMP是《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》英文縮寫。

　　在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。