印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)要求
http://www.henanjusheng.com 2008-06-17 14:11 來(lái)源:中國(guó)機(jī)械網(wǎng)
近年來(lái),印度中產(chǎn)階級(jí)收入顯著增加,人民健康意識(shí)加強(qiáng),一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),往往會(huì)采用先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),這些私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是購(gòu)買(mǎi)高質(zhì)量、高價(jià)格醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)大市場(chǎng),不過(guò)目前這一市場(chǎng)大部分被大型跨國(guó)公司占領(lǐng),他們擁有全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。相對(duì)而言,我國(guó)企業(yè)可以考慮出口一些價(jià)格較低、技術(shù)含量中等的產(chǎn)品。
價(jià)格是敏感因素
印度政府對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械沒(méi)有規(guī)定,也沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械下一個(gè)官方定義。大多數(shù)醫(yī)療器械不經(jīng)注冊(cè)許可即可進(jìn)入印度市場(chǎng)。產(chǎn)品的質(zhì)量由購(gòu)買(mǎi)方,即公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進(jìn)行評(píng)價(jià)。一般來(lái)說(shuō),經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和性能,會(huì)被優(yōu)先考慮。但是,印度市場(chǎng)對(duì)價(jià)格很敏感,低價(jià)的醫(yī)療器械會(huì)有很大的市場(chǎng)。
印度政府批準(zhǔn)公立醫(yī)院和私立醫(yī)院對(duì)全球的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)購(gòu)買(mǎi)。大多數(shù)政府招標(biāo)包括兩部分:技術(shù)標(biāo)的和商業(yè)標(biāo)的。由于公立醫(yī)院有龐大的機(jī)構(gòu),通過(guò)政府招標(biāo)是一件很耗時(shí)的事情。一般來(lái)說(shuō),公立醫(yī)院對(duì)價(jià)格比較敏感,價(jià)格低的投標(biāo)者比較占優(yōu)勢(shì)。私立醫(yī)院會(huì)從技術(shù)、成本和價(jià)格方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品,而且效率比公立醫(yī)院要高。
在印度有技術(shù)性代理商資格的美國(guó)企業(yè)進(jìn)入印度市場(chǎng)會(huì)比較容易。這些代理機(jī)構(gòu)應(yīng)能對(duì)代理設(shè)備提供技術(shù)支持。印度的用戶(hù)將是否有技術(shù)支持作為一項(xiàng)很重要的因素。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要繳納關(guān)稅。關(guān)稅取決于產(chǎn)品的類(lèi)別與最終使用者。如果該產(chǎn)品被印度健康部歸類(lèi)為“有助于延長(zhǎng)生命的醫(yī)療器械”,那么此類(lèi)產(chǎn)品所需繳的關(guān)稅會(huì)相應(yīng)降低。另外,如果公立醫(yī)院從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)口器械,那么就可以繳納較低的關(guān)稅。因此,雖然通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售更有利于產(chǎn)品的銷(xiāo)售和與公立醫(yī)院的聯(lián)系,但是一般進(jìn)口產(chǎn)品都是國(guó)外廠家直接銷(xiāo)售和送貨給醫(yī)院。不過(guò)這種情況不適用于私立機(jī)構(gòu)。
十類(lèi)無(wú)菌器械須經(jīng)注冊(cè)許可
印度衛(wèi)生與福利部下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)(CDSCO)是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進(jìn)口、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的部門(mén)。
為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量,保障人民健康安全,印度政府制定了《醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口與生產(chǎn)指南》。該指南于2005年10月6日由衛(wèi)生與福利部發(fā)布,2006年3月1日正式實(shí)施。該指南只是針對(duì)以下十類(lèi)無(wú)菌器械:1.心臟支架; 2.含藥支架;3.導(dǎo)尿管;4.角膜鏡;5.注射器;6.骨粘合劑;7.心臟瓣膜;8.靜脈輸液針;9.整形外科植入物;10.人工假體。
上述十類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口到印度需要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生與福利部的許可,根據(jù)印度《藥品和化妝品法》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)和進(jìn)口許可。