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維薩拉 | 在 GxP 環(huán)境中,保持靜態(tài)并非一定保持受控

http://www.henanjusheng.com 2026-05-27 17:35 來源:維薩拉(北京)測量技術有限公司

  Paul Daniel

  高級 GxP 合規(guī)專家(連續(xù)監(jiān)測)

  Vaisala

  本文將回答以下常見問題:

  1、如果系統(tǒng)穩(wěn)定運行,還需要更新嗎?

  2、如何了解不同版本之間有哪些變化?

     3、從驗證的角度看,應如何處理固件更新?

  4、在哪里可以獲取文檔和支持?

      5、發(fā)布更新時,我們會收到通知嗎?

  6、后續(xù)版本什么時候發(fā)布?

  經過驗證的系統(tǒng)旨在建立信心。一旦系統(tǒng)穩(wěn)定運行一段時間,用戶自然會認為:只要沒出現(xiàn)問題,就不必做出改變。這種想法可以理解。

  但在實際應用中,往往不夠周全。

  在“放心升級您的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng):輕松實現(xiàn)系統(tǒng)更新”網絡研討會中,觀眾所提問題高度一致。

  隨著系統(tǒng)本身及其周圍環(huán)境不斷演變,如何確保系統(tǒng)保持受控狀態(tài)?

  1.如果系統(tǒng)穩(wěn)定運行,還需要更新嗎?

  問:獲取系統(tǒng)最新的“次要”版本有何重要性。例如,我們的系統(tǒng)版本是 5.0.1.77,有必要更新嗎?

  答:

  首先,viewLinc 5.0 SU1 是一個穩(wěn)定成熟的版本。從本次研討會主題的角度來說,監(jiān)管策略發(fā)生了轉變,鼓勵企業(yè)及時更新和升級至最新版本。我們如何定義“最新”呢?我對“最新”系統(tǒng)版本的定義是:1) 由廠商提供支持,2) 適用于當前用途,3) 不存在任何安全、功能或合規(guī)方面的缺陷。

  很高興您正在使用 5.0 SU1,因為它是一個很好的參考示例。大多數 viewLinc 系統(tǒng)都依托 Microsoft 架構的服務器與網絡環(huán)境運行。Microsoft 365 的電子郵件基本身份驗證機制正在逐步淘汰,但他們在不斷推遲截止日期(目前定于 2026 年 12 月)。電子郵件基本身份驗證將被什么取代呢?答案是 OAUTH2 認證。這很重要,因為只有 viewLinc 5.1 SU9 支持 OAUTH2 認證。

  因此,如果由于 Microsoft 棄用舊電子郵件身份驗證機制,導致您的 IT 系統(tǒng)被迫遷移至 OAUTH2 認證,那么您的 viewLinc 系統(tǒng)將無法再發(fā)送電子郵件。在這種情況下,按照我剛才給出的定義,您的 viewLinc 5.0 SU1 版本將不再是“最新”版本。

  如果您依賴 viewLinc 發(fā)送電子郵件來接收警報及其他通知,建議您現(xiàn)在聯(lián)系 helpdesk@vaisala.com 并啟動升級流程,以免日后需要緊急升級。

  2.如何了解不同版本之間有哪些變化?

  問:維薩拉是否以矩陣表格形式,列出了從上一個版本一直到新版本發(fā)生的各項變更?

  答:

  我們提供版本變更信息,但并非以您所要求的矩陣格式提供,而是在發(fā)布說明中詳細列出每個版本中的新增特性和修復的問題。此外還提供一份勘誤表作為補充,詳細說明已知問題及其修復方式和位置。具體位于:

  •發(fā)布說明

  •勘誤表

  3.從驗證的角度看,應如何處理固件更新?

  問:從驗證的角度看,應如何處理接入點固件版本的變更?

  答:

  我們在演示中沒有涉及 AP10 VaiNet 接入點。雖然 AP10 是維薩拉開發(fā)的,但我更傾向于把它看作是由 IT 部門負責的一種網絡設備,與其他無線網關(比如 WiFi 路由器)并無不同。但這類設備確實需要進行更新和驗證/資格認證。這應該在變更控制下進行,并將通過驗證測試比較變更前后的狀況,以證明其等效性。這可能涉及類似如下一系列步驟:

  •在 viewLinc 設備管理器中截取“變更前”截圖,顯示已連接的 AP10 以及正在使用該 AP10 的 RFL100 數據記錄儀。

  •生成一份“變更前”位置歷史記錄報告,顯示 RFL100 數據記錄儀已連接并正在收集數據。

  •記錄 viewLinc 中 AP10 的“變更前”固件版本。

  •按照設備良好操作規(guī)范更新 AP10 固件并重啟設備。

  •在 viewLinc 設備管理器中截取“變更后”截圖,顯示已連接的 AP10 以及正在使用該 AP10 的 RFL100 數據記錄儀。

  •生成一份“變更后”位置歷史記錄報告,顯示 RFL100 數據記錄儀已連接并正在收集數據。

  •記錄 viewLinc 中 AP10 的“變更后”固件版本。

  •對比前后截圖和報告,以證明系統(tǒng)在變更前后是等效的。(您可能需要做適當調整,因為在更新固件時,RFL 可能會切換到另一個可用的 AP10,這取決于您的系統(tǒng)配置。)

  4.在哪里可以獲取文檔和支持?

  問:根據我們的協(xié)議,如何申請獲取一份未執(zhí)行的協(xié)議副本?在哪里可以找到服務器遷移服務協(xié)議?

  答:

  請聯(lián)系 helpdesk@vaisala.com,技術支持團隊將為您提供您所使用的 viewLinc 版本的最新文檔。這是您獲取任何服務、支持或 LCMA(生命周期維護協(xié)議)相關事項的首選聯(lián)系方式。

  5.發(fā)布更新時,我們會收到通知嗎?

  問:關于軟件更新流程,貴公司是否會在發(fā)布最新更新時通知我們,還是我們需要持續(xù)關注以獲取最新更新?

  答:

  我們會向用戶和客戶發(fā)送軟件更新通知。維薩拉面臨的困難是如何與您取得聯(lián)系。軟件團隊很可能不知道客戶聯(lián)系人是誰,因為我們掌握的聯(lián)系方式通常聯(lián)系不到正確的負責人??蛻舻膷徫蛔儎宇l繁,并且當他們委任新的負責人管理 viewLinc 事宜時,也不會通知我們。我們只知道系統(tǒng)實施時的聯(lián)系人、viewLinc 主要管理員的電子郵箱地址,以及 LCMA(生命周期維護協(xié)議)的訂閱人(如有)。

  但這些電子郵箱地址即使仍在使用,通常也聯(lián)系不到需要或希望獲取更新通知的人員。一般情況是,只有當系統(tǒng)出現(xiàn)故障時,他們才會主動聯(lián)系維薩拉,而那時往往已經錯過主動更新的理想時機。

  建議您查看此頁面:viewLinc 勘誤表和服務更新指南

  您甚至可以將這些指南編入您的 SOP(標準操作程序),作為年度 viewLinc 審核的一項內容,借此檢查您的用戶是否仍在公司工作,或者您的 viewLinc 配置是否被意外更改。只需將以下內容編入您的 SOP:訪問我們的網站,檢查當前 viewLinc 版本是否存在任何問題,以及更新版本中是否有新增特性。

  如需獲得更加貼心的服務,可發(fā)送郵件至 helpdesk@vaisala.com,詢問是否有最新版本。如果您擁有 LCMA,可以通過其中的聯(lián)系方式聯(lián)系我們的技術支持團隊,要求更新您在我們的系統(tǒng)中登記的聯(lián)系方式。

  6.后續(xù)版本什么時候發(fā)布?

  問:您知道 viewLinc 5.2.3 或 5.3 什么時候發(fā)布嗎?我們目前使用的版本是 5.1,正在等待版本 5.3 或 5.2.3 發(fā)布,以便直接升級到這些版本。

  答:

  我們目前計劃在六月底發(fā)布 5.2 SU3,并于 2027 年夏季發(fā)布 5.3 SU0。

  結語

  從這些問題來看,我們可以發(fā)現(xiàn)一個穩(wěn)定的規(guī)律。

  客戶關注的重點不在于新功能,而是隨著時間的推移,系統(tǒng)是否會持續(xù)處于受控狀態(tài)。

  系統(tǒng)并非在靜態(tài)環(huán)境中運行:

  •IT 策略不斷演變

  •安全要求發(fā)生變化

  •底層技術發(fā)生轉變

  系統(tǒng)雖然持續(xù)運行,沒有表現(xiàn)出明顯問題,但會逐漸偏離最初驗證時的狀況。

  結論

  更新不是為了追求最新版本,

  而是為了確保系統(tǒng)持續(xù)滿足其使用要求且始終保持經過驗證的狀態(tài)。

  因為在 GxP 環(huán)境中:“受控”并非取決于系統(tǒng)是否持續(xù)運行,而是取決于是否能夠證明其仍然處于受控狀態(tài)。

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